Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"Kumpanija") tħabbar li s-sussidjarja tagħha, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa "Sai'er Biotechnology"), reċentement irċeviet in-"Notifika ta' Aċċettazzjoni" għall-Applikazzjoni ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) ta' Awtorizzazzjoni Farmaċeutika Attiva (MAA)API) maħruġa mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina. L-informazzjoni rilevanti hija hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Kontenut Prinċipali tan-"Notifika ta' Aċċettazzjoni"
Applikant: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Oġġett tal-Applikazzjoni: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Isem tal-Prodott: Dapagliflozin
Skont l-Artikolu 32 tal-Liġi tal-Liċenzjar Amministrattiv tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, l-applikazzjoni hija b'dan aċċettata wara reviżjoni.
Numru ta' Aċċettazzjoni: CYHS2461***
Numru ta' Reġistrazzjoni: Y20240001369
II. Informazzjoni Rilevanti dwar Dapagliflozin
Dapagliflozin huwa aġent ipogliċemiku orali ġdid żviluppat inizjalment minn Bristol-Myers Squibb, li sussegwentement liċenzja d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kif ukoll id-drittijiet tal-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni globali lil AstraZeneca. Approvat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fl-2012 għat-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2, huwa l-ewwel inibitur SGLT-2 approvat fid-dinja. Fl-2014, hija rċeviet l-approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti, u saret it-tieni inibitur SGLT-2 approvat mill-FDA. Id-dħul fis-suq Ċiniż fl-2017, Dapagliflozin huwa l-ewwel inibitur SGLT-2 approvat għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina. Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni primarju tiegħu jinvolvi l-inibizzjoni tar-riassorbiment tubulari renali tal-glukożju mill-awrina, u b'hekk jippromwovi l-eskrezzjoni tal-glukożju fl-awrina biex ibaxxu l-livelli tal-glukożju fid-demm. Vantaġġi ewlenin jinkludu l-ebda riskju assoċjat ta 'ipogliċemija, żieda fil-piż, jew reazzjonijiet avversi gastrointestinali severi; jista' saħansitra jipprevjeni t-tnaqqis fil-funzjoni taċ-ċelluli tal-frixa. Barra minn hekk, l-amministrazzjoni orali ttejjeb il-konformità tal-pazjent.
