Riċentement, Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"Kumpanija" jew "Lifang Pharmaceutical") irċeviet in-"Notifika ta' Aċċettazzjoni" maħruġa mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) għall-Applikazzjoni ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) ta' Relugolix Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API). Dettalji rilevanti huma hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Kontenut Prinċipali tan-"Notifika ta' Aċċettazzjoni"
Oġġett tal-Applikazzjoni: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Isem tal-Prodott: Relugolix
Aċċettazzjoni Spjegazzjoni: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 32 tal-Liġi tal-Liċenzjar Amministrattiv tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, wara reviżjoni, jiġi deċiż li tiġi aċċettata l-applikazzjoni.
Numru ta' Reġistrazzjoni: Y20240001454 (Numru ta' Aċċettazzjoni: CXHS2560***)
II. Informazzjoni Rilevanti dwar Relugolix
Relugolix huwa antagonist tar-riċettur ta' gonadotropin-li jirrilaxxa l-ormoni (GnRH). Jista 'jinibixxi s-sintesi u r-rilaxx ta' gonadotropins bħall-ormon luteinizzanti (LH) u l-ormon li jistimula l-follikulu (FSH), inaqqas il-livelli ta 'ormoni sesswali inklużi testosterone u estradiol, u jintuża għat-trattament ta' mard dipendenti mill-ormoni inkluż endometriosis, fibrojdi tal-utru u prostate. Din l-applikazzjoni hija għall-API kimika użata fil-produzzjoni ġenerika ta 'mediċina li għadha mhix ikkummerċjalizzata fiċ-Ċina. Mid-data ta 'din it-tħabbira, l-ebda preparazzjoni farmaċewtika rilevanti ma ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina. Minbarra l-Kumpanija, 10 intrapriżi lestew ir-reġistrazzjoni u l-iffajljar għal din l-API, bl-istatus ta 'reġistrazzjoni kollha mmarkati bħala "I" (materjal API/eċċipjent/pakkett għadu mhux għadda mir-reviżjoni konġunta u l-approvazzjoni bi preparazzjonijiet).
