Riċentement, Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa "Sinopharm Industry"), sussidjarja kompletament -proprjetarja ta' Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa "il-Kumpanija"), irċeviet l-"Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Chemical Activedient Farmaċewtiku (Ingredjent Farmaċewtiku)API)" maħruġa u approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, li tapprova l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-API Nalbuphine Hydrochloride. L-informazzjoni rilevanti hija hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tal-API Kimika
Isem tal-API Kimika: Nalbuphine Hydrochloride
Numru ta' Reġistrazzjoni: Y20230000775
Numru tal-Avviż: 2024YS01375
Numru Standard ta' Reġistrazzjoni ta' Kimika API: YBY76782024
Speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar: 1kg/borża, 2kg/borża
Manifattur: Langfang Branch ta 'Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Indirizz tal-Kumpanija: Triq Chuangye, Żona ta 'Żvilupp Ekonomiku u Teknoloġiku ta' Langfang
Punt tal-Applikazzjoni: Applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal API kimika prodotta domestikament
Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Skont il-"Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina" u r-regolamenti rilevanti, wara reviżjoni, dan il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti għar-reġistrazzjoni tad-droga u huwa approvat għar-reġistrazzjoni.
II. Droga R&D u Status tas-Suq
Nalbuphine Hydrochloride huwa κ-agonist tar-riċettur tal-opjojdi u antagonist tar-riċetturi tal-opjojdi μ-, li jaġixxi bħala analġeżiku ċentrali qawwi. Il-prodott tal-forma ta 'dożaġġ relatat tiegħu, Nalbuphine Hydrochloride Injection, jintuża prinċipalment bħala mediċina awżiljarja għall-induzzjoni ta' anestesija waqt anestesija kkombinata, u wkoll biex ittaffi l-uġigħ moderat għal qawwi.
Skont il-websajt taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE), intrapriżi domestiċi oħra bi status ta 'reġistrazzjoni ta' "A" għal Nalbuphine Hydrochloride API bħalissa jinkludu Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. ta 'Yangzijiang Pharmaceutical Group, eċċ. API fl-2023 kien 762.49kg.
