Riċentement, Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), sussidjarja kompletament -proprjetarja ta' Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (il-"Kumpanija"), irċieva l-Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Ingredjent Farmaċewtiku Attiv Kimiku (API)verifikata u maħruġa mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). L-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-API Ampicillin ġiet approvata. Dettalji rilevanti huma hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tal-KimikaAPI
Isem tal-API Kimika: Ampicillin
Numru ta' Reġistrazzjoni: Y20230000630
Numru Standard ta' Reġistrazzjoni ta' Kimika API: YBY75852024
Speċifikazzjoni tal-ippakkjar: 25.00kg/tanbur
Manifattur: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Indirizz tal-Kumpanija: High-Park Industrijali ta' Teknoloġija, Żona ta' Żvilupp Ekonomiku u Teknoloġiku, Belt Datong, Provinċja ta' Shanxi
Punt tal-Applikazzjoni: Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal API Kimika Prodott Domestikament
Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Skond il-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċinau r-regolamenti rilevanti, wara reviżjoni, dan il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti għar-reġistrazzjoni tad-droga u huwa approvat għar-reġistrazzjoni.
II. Droga R&D u Status tas-Suq
Ampicillin huwa antibijotiku semi-sintetiku tal-peniċillina -spettru wiesa' -lactam. Klinikament, huwa prinċipalment użat għat-trattament ta 'mard infettiv ikkawżat minn batterji patoġeniċi suxxettibbli, inklużi infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat gastrointestinali, infezzjonijiet otolaringoloġiċi, kif ukoll meninġite, endokardite, eċċ.
Skont il-websajt taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE), intrapriżi domestiċi ewlenin oħra b'Ampicillin API fl-istatus ta 'reġistrazzjoni "Klassi A" jinkludu NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd., u Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. API fl-2023 kien 681,916.22kg.
