I. Informazzjoni Ġenerali

Riċentement, Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa "il-Kumpanija") irċeviet l-Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni ta 'Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi Kimiċi għal Febuxostat API (Nru ta' Approvazzjoni: 2023YS00313) maħruġ mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). Il-prodott għadda mill-applikazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal ingredjenti farmaċewtiċi attivi kimiċi.

II. Informazzjoni Bażika tal-Prodott

Isem Ġeneriku: Febuxostat

Isem Ingliż: Febuxostat

Isem Kimiku: aċidu 2-[3-cyano-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methylthiazole-5-carboxylic

Piż Molekulari: 316.37

Formula Molekulari: C₁₆H₁₆N₂O₃S

Nru CAS: 144060-53-7

Manifattur: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontenut tal-Applikazzjoni: Applikazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal ingredjent farmaċewtiku attiv kimiku

Nru tal-Aċċettazzjoni: CYHS2160527

Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Approvat għall-kummerċjalizzazzjoni bħala ingredjent farmaċewtiku attiv kimiku

III. Informazzjoni Rilevanti tal-Prodott

Febuxostat huwa derivattiv ta' 2-arylthiazole u inibitur ta' xanthine oxidase (XO). Inaqqas il-konċentrazzjoni tal-aċidu uriku fis-serum billi jinibixxi s-sintesi tal-aċidu uriku u jippromwovi l-eskrezzjoni tal-aċidu uriku. Huwa indikat għat-trattament kroniku tal-iperuriċemija f'pazjenti bil-gotta. Mhux rakkomandat għal iperuriċemija bla sintomi.F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi konvenzjonali, ma jinibixxix enzimi oħra involuti fis-sintesi u l-metaboliżmu tal-purini u pirimidini. Studji kliniċi wrew li l-pilloli ta' febuxostat huma sikuri u effettivi fit-trattament ta' pazjenti bil-gotta u l-iperuriċemija.