Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), sussidjarja holding ta 'Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("il-Kumpanija"), irċeviet il-Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni ta' Ingredjent Farmaċewtiku Attiv ta' Empagliflozin(Avviż Nru: 2024YS00344) maħruġ u vverifikat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ("NMPA") fil-25 ta' April, 2024. Id-dettalji rilevanti huma b'dan imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tad-Droga
Isem tal-Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API): Empagliflozin
Nru Standard ta 'Reġistrazzjoni: YBY62862024
Speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar: 5kg/tanbur, 10kg/tanbur, 15kg/tanbur, 20kg/tanbur
Manifattur: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Indirizz tal-Manifattur: Nru . 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Oġġett ta 'Applikazzjoni: Applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal API kimiċi manifatturati domestikament
Approvazzjoni Konklużjoni: Skond il-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, wara reviżjoni, dan il-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti dwar l-approvazzjoni API, u l-produzzjoni ta 'dan il-prodott hija approvata. L-istandard tal-kwalità, it-tikketti tal-ippakkjar u l-proċess tal-produzzjoni għandhom jiġu implimentati skont id-dokumenti mehmuża.
II. Informazzjoni Oħra Rilevanti tad-Droga
Empagliflozin huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2. Flimkien mal-kontroll tad-dieta u l-eżerċizzju, dan il-prodott jintuża biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tat-tip 2. Mhux rakkomandat għal pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 jew għat-trattament ta' ketoaċidożi dijabetika.
Empagliflozin huwa t-tielet inibitur ta' sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) approvat mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti. Jaħdem billi jnaqqas ir-riassorbiment tal-glukożju renali, inaqqas il-limitu tal-glukożju renali u jippromwovi l-eskrezzjoni tal-glukożju fl-awrina. Empagliflozin huwa l-ewwel mediċina kontra d-dijabete approvata mill-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea biex tnaqqas ir-riskju ta’ mewt kardjovaskulari (CV) f’adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2. Ġie wkoll approvat bħala terapija għall-pazjenti adulti kollha b'insuffiċjenza tal-qalb kronika sintomatika, inklużi pazjenti b'kull tip ta 'frazzjoni ta' ejection ventrikulari tax-xellug (LVEF), jiġifieri insuffiċjenza tal-qalb b'frazzjoni ta 'ejection ridotta (HFrEF) u insuffiċjenza tal-qalb b'frazzjoni ta' ejection preservata (HFpEF).
Il-kumpanija oriġinali ta 'riċerka u żvilupp ta' Empagliflozin hija Boehringer Ingelheim. Il-pilloli Empagliflozin ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Uniti fl-2014 u fiċ-Ċina fl-2017. Skont id-database Minenet, il-volum tal-bejgħ domestiku tal-pilloli empagliflozin laħaq madwar RMB 571 miljun fl-2022. Fil-preżent, APIs ta 'empagliflozin prodotti minn 17-il intrapriża farmaċewtika domestika inklużi l-użu farmaċewtiku domestiku ta' Zhejiang Hua ġew approvati, preparazzjonijiet Pharmaceu Cohai, Cohai. Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. u Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
F'Settembru 2022, Changhai Pharmaceutical ressqet l-applikazzjoni ta 'reġistrazzjoni u kummerċjalizzazzjoni għall-API lill-NMPA, li ġiet aċċettata. Sa issa, il-Kumpanija investiet total ta 'madwar RMB 26.1752 miljun fi spejjeż ta' riċerka u żvilupp għall-proġett empagliflozin API.
