Riċentement, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, fergħa ta 'Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa "il-Kumpanija"), irċeviet il-Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq ta' Ingredjent Farmaċewtiku Attiv ta' Tenofovir Alafenamide Fumarate, li ġiet ivverifikata u maħruġa uffiċjalment mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). Dettalji rilevanti huma hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tad-Droga
Isem tal-Ingredjent Farmaċewtiku Attiv: Tenofovir Alafenamide Fumarate
Speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar: 10kg/tanbur, 15kg/tanbur, 20kg/tanbur, 25kg/tanbur
Numru ta' l-Avviż ta' Approvazzjoni: 2024YS00139
Numru ta' Aċċettazzjoni: CYHS2260041
Numru Standard ta' Reġistrazzjoni ta' Ingredjent Farmaċewtiku Attiv: YBY61632024
Perjodu ta' Validità: 36 xahar
Manifattur: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory ta 'Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Indirizz tal-Manifattura: Nru. 78 Triq Tongbao, Triq Tonghe, Distrett ta' Baiyun, Guangzhou
Perjodu ta' Validità ta' Avviż ta' Approvazzjoni: Sas-26 ta’ Frar, 2029
Punt tal-Applikazzjoni: Applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal ingredjent farmaċewtiku attiv manifatturat domestikament
Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Skond il-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċinau r-regolamenti rilevanti, wara reviżjoni, dan il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti għar-reġistrazzjoni tad-droga u huwa approvat għall-produzzjoni.
II. Informazzjoni Oħra Rilevanti tad-Droga
Tenofovir Alafenamide Fumarate huwa aġent indikat biex jinibixxi l-virus tal-epatite B (HBV). Ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti f'Novembru 2017 taħt l-isem kummerċjaliVemlidy, għat-trattament ta 'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-epatite B akkumpanjata minn mard tal-fwied ikkumpensat.
