L-istudju tal-istabbiltà taabiraterone aċetatjiffoka fuq il-korrelazzjoni bejn l-istruttura kimika tiegħu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna. Billi tinvestiga l-effetti tat-temperatura, l-umdità u d-dawl fuq id-degradazzjoni tagħha, il-firxa stabbli u r-rekwiżiti tal-ħażna huma definiti. Il-karatteristiċi tal-istabbiltà tal-abiraterone acetate jipprovdu bażi xjentifika għall-iżvilupp tal-formulazzjoni u l-kontroll tal-kwalità tiegħu.
It-temperatura teżerċita impatt sinifikanti fuq l-istabbiltà tal-abiraterone acetate. Taħt kundizzjonijiet tat-test aċċellerati (40 grad /75% RH), ir-rata ta 'degradazzjoni ta' kull xahar tilħaq 2%-3%, bil-mogħdija ta 'degradazzjoni ewlenija tkun idroliżi tal-bonds ester biex tifforma abiraterone (kontenut Inqas minn jew ugwali għal 1.5%). Taħt-kondizzjonijiet ta 'ħażna fit-tul (25 grad /60% RH), ir-rata ta' degradazzjoni fi żmien 6 xhur hija Inqas minn jew ugwali għal 0.5%, u l-ħajja fuq l-ixkaffa tista 'tiġi stabbilita għal aktar minn 24 xahar. Abiraterone acetate huwa aktar stabbli fl-istat solidu milli fl-istat tas-soluzzjoni; ir-rata ta 'degradazzjoni tagħha f'soluzzjoni milwiema fi 30 grad hija 5-8 darbiet dik tal-istat solidu. Għalhekk, forom ta 'dożaġġ solidi huma preferuti għall-iżvilupp tal-preparazzjoni tiegħu.
L-umdità hija fattur importanti li jaffettwa l-istabbiltà tal-abiraterone acetate. F'ambjent ta' umdità għolja (umdità relattiva ＞ 75%), it-trab solidu jassorbi l-umdità u jikseb il-piż (rata ta 'assorbiment ta' umdità akbar minn jew ugwali għal 5% fi żmien 24 siegħa), li tirriżulta f'trasformazzjoni ta 'forma ta' kristall minn Forma A stabbli għal Forma B metastabbli, akkumpanjata b'rata ta 'degradazzjoni ta' 1–2 darbiet. L-istudju tal-istabbiltà jindika li l-umdità relattiva kritika tal-abiraterone acetate hija 65%-70%. Waqt il-ħażna, l-umdità ambjentali għandha tiġi kkontrollata taħt din il-medda, jew għandu jiġi adottat ippakkjar tal-folji tal-aluminju-plastik (permeabilità tal-umdità Inqas minn jew ugwali għal 0.1 g/jum).
Id-dawl għandu influwenza speċifika fuq l-istabbiltà tal-abiraterone acetate. Taħt irradjazzjoni ultravjola (254 nm), ir-rata ta 'degradazzjoni tiżdied bl-intensità tad-dawl. Ir-rata ta 'degradazzjoni tilħaq 5%-8% f'intensità ta' irradjazzjoni ta '1.2×10⁶ lux·h, prinċipalment jipproduċu prodotti ta' ossidazzjoni bħal N-ossidu (kontenut Inqas minn jew ugwali għal 0.8%). Fl-istudju tal-istabbiltà tal-abiraterone acetate, fliexken tal-ħġieġ ambra jew ippakkjar ta' fojl tal-aluminju ħafif-issikkat għandhom jintużaw għall-ħażna ta' prova tad-dawl-(trażmissjoni tad-dawl Inqas minn jew ugwali għal 5%) biex tiġi evitata degradazzjoni fotokatalitika.
Il-kompatibilità ta' eċċipjenti taffettwa l-istabbiltà tal-preparazzjonijiet ta' abiraterone acetate. Juri kompatibilità tajba ma 'eċċipjenti komuni bħal stearat tal-manjeżju u ċelluloża mikrokristallina, b'rata ta' degradazzjoni Inqas minn jew ugwali għal 0.5% wara 3 xhur ta 'ħażna mħallta. Madankollu, meta f'kuntatt ma 'jone tal-metall-li fihom eċċipjenti bħal pigmenti tal-ossidu tal-ħadid, ir-rata ta' degradazzjoni tiżdied b'1.5-2 darbiet, u t-taħlit dirett għandu jiġi evitat. Huwa rakkomandat li żżid 0.1%–0.3% antiossidanti (eż., BHT) mal-formulazzjoni, li tista 'tnaqqas ir-rata ta' degradazzjoni ossidattiva b'40%–50%.
L-istudju tal-istabbiltà tal-abiraterone acetate juri s-sensittività tiegħu għat-temperatura, l-umdità u d-dawl. Is-sejbiet tar-riċerka jiggwidaw il-formulazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħażna (2-8 gradi, protetti mid-dawl u l-umdità) u d-disinn tal-formulazzjoni, li jipprovdu appoġġ ta 'dejta ewlenija biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-kwalità tal-mediċina tul il-ħajja fuq l-ixkaffa tagħha.
