Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"Kumpanija") tħabbar li s-sussidjarja kollha-tagħha, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., reċentement irċeviet il-Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni tal-Kummerċ ta' Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi Kimiċigħal cetrorelix acetate API, maħruġa mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa "NMPA"). Dettalji rilevanti huma hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tad-Droga
Nru ta' Reġistrazzjoni.: Y20220000342
Isem tal-API Kimika: Cetrorelix Acetate
Standard ta' Reġistrazzjoni Nru. ta' API Kimika: YBY61552024
Speċifikazzjoni tal-ippakkjar: 5g/flixkun
Punt tal-Applikazzjoni: Applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal-kimika API manifatturata domestikament
Manifattur: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Skond il-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċinau dispożizzjonijiet rilevanti, wara reviżjoni, dan il-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tar-regolamenti rilevanti tar-reġistrazzjoni tad-droga, u l-produzzjoni tiegħu hija b'dan approvata. L-istandard tal-kwalità, it-tikketti tal-ippakkjar u l-proċess tal-produzzjoni għandhom jiġu implimentati skont id-dokumenti mehmuża.
II. Informazzjoni Oħra dwar id-Droga
Cetrorelix acetate huwa decapeptide sintetiku li l-preparazzjoni tiegħu hija antagonist injettabbli ta' gonadotropin-ormon li jirrilaxxa (GnRH), indikat għal riproduzzjoni assistita u inibizzjoni ta' żieda prematura ta' ormon luteinizing (LH). Studji wrew li cetrorelix acetate juri effikaċja favorevoli fit-trattament ta 'mard bħall-kanċer tal-ovarji, kanċer tal-prostata, fibrojdi tal-utru u endometriosis. Għandu wkoll effett preventiv fuq iperplażja beninna tal-prostata u sindromu ta 'iperstimulazzjoni tal-ovarji.
