Riċentement, Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"Kumpanija") irċeviet l-"Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni ta' Ingredjent Farmaċewtiku Attiv Kimiku (API)" għal Formoterol Fumarate, li ġie vverifikat u maħruġ mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-"NMPA"). L-informazzjoni rilevanti hija hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tad-Droga
Isem Kimiku API: Formoterol Fumarate
Numru ta' Reġistrazzjoni: Y20230000656
Numru ta 'Aċċettazzjoni: CYHS2360607
Numru Standard ta 'Reġistrazzjoni ta' API Kimika: YBY75362024
Isem tal-Manifattur: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Indirizz tal-Manifattur: Nru . 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar: 100g/borża, 50g/borża, 20g/borża, 10g/borża
Oġġett ta 'Applikazzjoni: Applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal API kimiċi prodotti domestikament
Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Wara reviżjoni, dan il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti għar-reġistrazzjoni tad-droga u huwa approvat għar-reġistrazzjoni.
II. Informazzjoni-Relatata mad-Droga
Formoterol Fumarate huwa agonist ta' 2 riċetturi. Għandu l-effetti li jirrilassaw il-muskoli lixxi tal-bronki, ittaffi l-ispażmu tal-muskoli lixxi tal-bronki u reazzjoni anti-allerġika, b'tul ta 'żmien twil ta' azzjoni u selettività għolja għall-passaġġ respiratorju. Bħalissa, il-forom ta 'dożaġġ imqiegħda fis-suq jinkludu prinċipalment pilloli, soluzzjonijiet ta' inalazzjoni, inalaturi ta 'trab niexef, eċċ. Fost dawn, Formoterol Fumarate Inalation Solution ġiet ikkummerċjalizzata kemm domestikament kif ukoll internazzjonalment. Huwa indikat għat-trattament ta 'manutenzjoni ta' pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD), prinċipalment għal bronkite kronika u enfisema, u jista 'jipproduċi effett anti-ażmatiku qawwi u fit--dejjiemi.
Skont id-dejta tal-isptarijiet nazzjonali estiża minn MiNet (inklużi sptarijiet pubbliċi urbani, sptarijiet pubbliċi fil-livell tal-kontea-, sptarijiet tal-komunità urbani, u ċentri tas-saħħa tal-belt), il-bejgħ domestiku ta 'preparazzjonijiet ta' formoterol-ingredjent wieħed fl-2022 u l-2023 kien RMB 7.56 miljun u RMB 80.49 miljun rispettivament.
Il-Kumpanija ssottomettiet l-applikazzjoni ta 'reġistrazzjoni għal Formoterol Fumarate API lill-NMPA f'Lulju 2023 u kisbet aċċettazzjoni. F'Ġunju 2024, id-dejta supplimentari ġiet sottomessa skont ir-rekwiżiti ta 'notifika, u l-"Avviż ta' Approvazzjoni għall-Applikazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni ta 'Ingredjent Farmaċewtiku Attiv Kimiku (API)" għal Formoterol Fumarate ivverifikat u maħruġ mill-NMPA ġie riċevut reċentement. L-istatus ta 'dan l-API fuq il-Pjattaforma ta' Informazzjoni ta 'Reġistrazzjoni ta' Materjali Awżiljarji, Eċċipjenti u Materjali tal-Ippakkjar taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-NMPA huwa "A" (materja prima approvata għall-użu fi preparazzjonijiet fis-suq).
Sa issa, il-Kumpanija akkumulat investiment ta 'madwar RMB 3.52 miljun fil-proġett ta' R&D ta 'Formoterol Fumarate API.
