Biex timplimenta l-"Opinjonijiet tal-Uffiċċju Ġenerali tal-Kunsill tal-Istat dwar l-Approfondiment Komprensiv tar-Riforma tas-Superviżjoni tad-Drogi u l-Apparat Mediku biex Jippromwovi l--Iżvilupp ta 'Kwalità Għolja tal-Industrija Farmaċewtika" (Guobanfa 〔2024〕 Nru. 53), ittejjeb il-kwalità tal-materjali tal-applikazzjoni tad-droga ġeneriċi, u ttejjeb iċ-Ċentru ta' applikazzjoni tad-droga ġenerika, dwar il-prattika tax-xogħol ta’ valutazzjoni tad-droga, organizza l-abbozzar tar-“Rekwiżiti għall-Kompilazzjoni ta’ Modulu 2 tad-Dokumentazzjoni Farmaċewtika fl-Applikazzjonijiet ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Drogi Kimiċi Ġeneriċi (Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi) (Verżjoni ta’ Prova)” u r-“Rekwiżiti għall-Kompilazzjoni ta’ Dokumentazzjoni Farmaċewtika tal-Modulu 2 f’Applikazzjoni ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Verżjoni ta’ Preparazzjonijiet) Drug. (minn hawn 'il quddiem imsejħa r-"Rekwiżiti ta' Kumpilazzjoni", ara l-Annessi 1 u 2). Wara reviżjoni u approvazzjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA), id-dokumenti huma b'dan maħruġa, u r-rekwiżiti ta 'implimentazzjoni rilevanti huma kif ġej:
L-ambitu tal-applikazzjoni ta’ dawn ir-Rekwiżiti ta’ Kumpilazzjoni jkopri applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini kimiċi ġeneriċi (inklużi l-Kategorija 3 tad-Droga Kimika, il-Kategorija 4, il-Kategorija 5.2, u l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi).
Dawn ir-Rekwiżiti ta' Kumpilazzjoni għandhom jidħlu fis-seħħ fl-1 ta' Marzu, 2026. Qabel id-data ta' implimentazzjoni, l-applikanti għal mediċini ġeneriċi huma mħeġġa jissottomettu materjali ta' applikazzjoni skont dawn ir-Rekwiżiti ta' Kumpilazzjoni mid-data tal-ħruġ ta' din it-tħabbira.
Fi żmien 10 ijiem wara l-aċċettazzjoni tal-varjetà tad-droga applikata, l-applikant għandu jissottometti d-dokumentazzjoni farmaċewtika tal-Modulu 2 f'format Word permezz tat-taqsima "Materjali ta 'Sommarju Farmaċewtiku" tat-"Tieqa tal-Applikant", u fl-istess ħin jissottometti dikjarazzjoni ta' konsistenza għall-materjali tal-applikazzjoni kemm f'formati Word kif ukoll PDF.
