Riċentement, Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa "il-Kumpanija") irċieva l-Avviż ta' Approvazzjoni għal Applikazzjoni Supplimentari ta' Ingredjent Farmaċewtiku Attiv Kimikumaħruġa mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa "NMPA"). Id-dettalji rilevanti huma hawnhekk imħabbra kif ġej:
I. Informazzjoni Bażika tad-Dokument ta' Approvazzjoni
Isem tal-Ingredjent Farmaċewtiku Attiv Kimiku: Cefadroxil
Numru ta' Reġistrazzjoni: Y20190007306
Isem tal-Manifattur: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Indirizz tal-Manifattur: Le. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Kontenut tal-Applikazzjoni: Modifika tal-proċess tal-produzzjoni tal-API; Modifika ta' standards ta' reġistrazzjoni
Konklużjoni tal-Approvazzjoni: Skond il-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċinau r-regolamenti rilevanti, wara reviżjoni, l-oġġetti tal-applikazzjoni ta 'dan il-prodott jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti għar-reġistrazzjoni tad-droga. L-oġġetti ta 'applikazzjoni supplimentari li ġejjin ta' dan il-prodott huma approvati: 1. Modifika tal-proċess ta 'produzzjoni API (bidla minn proċess ta' sinteżi kimika għal proċess ta 'sinteżi enżimatika); 2. Modifika ta' standards ta' kwalità.
II. Informazzjoni Bażika tal-Prodott
Il-Kumpanija kisbet iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni (Nru ta' Approvazzjoni H20093188) għall-kimika API Cefadroxil (prodott permezz ta 'proċess ta' sinteżi kimika) fi Frar 2009. Dan il-prodott huwa l-kimika API Cefadroxil ippreparat mill-Kumpanija bi proċess ġdid. Wara li tlestiet ir-riċerka rilevanti u l-aġġornament tal-istandards tal-kwalità, il-Kumpanija ressqet applikazzjoni għal modifika lill-NMPA f'Ġunju 2023, li ġiet aċċettata.
Dan il-prodott huwa indikat għal mard infettiv ikkawżat minn Cefadroxil-batterji sensittivi bħal staphylococci, streptococci u pnewmococci, inklużi infezzjonijiet tal-apparat respiratorju, infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet orali, infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali, kif ukoll otite media u kundizzjonijiet oħra.
