It-Twelid mill-ġdid tal-Forza Oriġinali fl-Internazzjonalizzazzjoni Farmaċewtika (Parti 2):"Speċjalizzati, Raffinati, Distinttivi"APIsIddawwal Valur Għoli-Miżjud
Fil-bidu tas-seklu 21, l-industrija tal-API taċ-Ċina kienet dejjem aktar milquta minn kapaċità żejda ċiklika fl-APIs bl-ingrossa u kontradizzjoni strutturali profonda-ta' valur baxx-miżjud. Il-manifatturi tal-API ffaċċjaw sfidi li qed jikbru kemm fis-swieq domestiċi kif ukoll internazzjonali, u kif isegwu t-trasformazzjoni u l-aġġornament saret kwistjoni prattika urġenti għall-industrija kollha.
Il-prodotti bl-ingrossa, b'valur-miżjud baxx inqabdu fi tnaqqis fil-produzzjoni, restrizzjonijiet u anke għeluq taħt pressjonijiet ambjentali dejjem akbar. Bħala riżultat, APIs speċjalizzati ta'-kwalità għolja mmexxija minn manifattura ekoloġika saru waħda mill-istrateġiji ewlenin għat-trasformazzjoni u l-aġġornament tal-industrija farmaċewtika taċ-Ċina.
F'dawn l-aħħar snin, l-esportazzjonijiet ta 'APIs speċjalizzati bħal statins, sartans u inibituri ACE żdiedu sena b'sena. In-negozji API speċjalizzati ta 'kumpaniji inklużi Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical u Jiuzhou Pharmaceutical kibru malajr.
Fil-bidu tal-2020, erba 'ministeri inkluż il-Ministeru tal-Industrija u t-Teknoloġija tal-Informazzjoni ħarġu b'mod konġunt il-Opinjonijiet ta' Gwida dwar il-Promozzjoni tal-Iżvilupp Ekoloġiku tal-Industrija tal-API. Huwa stabbilixxa miri li sal-2025, l-istruttura industrijali tkun aktar razzjonali, il-proporzjon ta 'APIs prodotti b'teknoloġiji ħodor jiżdied aktar, u s-sehem tas-suq ta' APIs speċjalizzati high-se jissaħħaħ b'mod sinifikanti.
Huwa ċar li s-settur tal-API ta'-livell għoli taċ-Ċina jinsab lest għal rawnd ġdid ta' tkabbir.
Fost il-pandemija tal-COVID-19, il-gvern Indjan approva pakkett ta 'politiki biex tingħata spinta lill-produzzjoni ta' APIs u intermedji ewlenin. Flimkien ma 'l-iskadenza tal-privattivi jew l-iskadenza li jmiss ta' għadd ta 'drogi ta' blockbuster, is-suq globali għall-APIs speċjalizzati huwa lest li jirnexxu.
L-ispeċjalizzazzjoni tagħti s-setgħa lill-Valur Industrijali
Hekk kif il-kapaċità żejda ssir dejjem aktar prominenti fl-APIs bl-ingrossa bħal vitamini, antibijotiċi u analġeżiċi antipiretiċi, għadd ta 'intrapriżi immiraw setturi segmentati inklużi APIs ta' speċjalità biex jgħaddu u jiksbu profitti sostanzjali.
Meta tieħu Hisun Pharmaceutical, impriża ewlenija Ċiniża fl-APIs ta’ speċjalità, bħala eżempju, Hisun bena l-kompetittività ewlenija tagħha matul is-snin billi tiffoka fuq APIs ta’ speċjalità għall-onkoloġija, mard kardjovaskulari, u mard parassitiku. kumpaniji għall-API tagħha. Hisun ħa t-tmexxija fit-tlestija tar-R&D tat-teknoloġija tal-produzzjoni u l-kundizzjonijiet għall-manifattura fuq skala kbira-ta' dan l-API. Jibbenefika minn ordnijiet kbar immexxija minn domanda tad-dwana internazzjonali f'dak iż-żmien, il-produzzjoni u l-volum tal-bejgħ tiegħu kibru b'mod splussiv, u għamel Hisun famuż matul il-lejl fis-suq internazzjonali għall-APIs ta 'statina. Sal-lum, ikkummerċjalizzat u kkonfermat il-provvista għal 102 prodotti API.
Rapporti ta 'riċerka rilevanti jindikaw li l-marġini ta' profitt ta 'APIs ta' speċjalità jista 'jilħaq madwar 50% fl-istadju bikri wara l-iskadenza tal-privattiva, aktar minn għaxar darbiet dak ta' APIs bl-ingrossa - dan huwa eżattament fejn jinsab l-appell tagħha. F'dawn l-aħħar snin, in-numru ta 'APIs ta' speċjalità Ċiniża ċċertifikati minn awtoritajiet bħall-Istati Uniti u l-Ewropa qed jiżdied b'mod kostanti.
Huahai Pharmaceutical hija konxja sew ta 'din il-loġika, u l-mogħdija ta' żvilupp tagħha f'APIs ta 'speċjalità taqsam xebh impressjonanti ma' Hisun.Mill-2011 sal-2012, il-privattivi internazzjonali għal mediċini sartan skadew wieħed wara l-ieħor. Huahai għamel tqassim bikri u kiseb in-numru DMF tal-Istati Uniti għal sartan APIs kmieni kemm fl-2007. In-negozju tas-sartan API ta 'Huahai esperjenza tkabbir splussiv fl-2011. Sal-2017, l-esportazzjonijiet ta' sartan APIs ammontaw għal aktar minn 60% tal-esportazzjonijiet totali tal-API ta 'Huahai. ċertifikati, inklużi 71 ċertifikat US DMF attiv, 43 ċertifikat CEP Ewropew, u 19 ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' importazzjoni Indjana. Barra minn hekk, kienet kisbet 87 ċertifikat GMP maħruġa minn diversi awtoritajiet regolatorji.
Fil-fatt, l-iżvilupp ta 'Huahai ta' APIs ta 'speċjalità ma kienx faċli. Biex tmur globali, il-kumpanija l-ewwel kellha bżonn tmur internazzjonali fil-filosofija u l-kultura. It-trasformazzjoni hija faċli; it-tibdil tal-mentalità huwa diffiċli.Huwa magħruf li fl-istadju bikri, minbarra t-titjib tal-kuxjenza tal-impjegati dwar il-konformità, Huahai mitluba lill-impjegati żgħażagħ biex jiktbu emails tax-xogħol bl-Ingliż u taħriġ obbligatorju bl-Ingliż għall-impjegati taħt l-40 sena, li jnaqqas id-differenza lingwistika mal-kompetituri internazzjonali f'rabtiet ewlenin.
Meta wieħed iħares aktar lejn l-industrija, Hengrui Medicine waqqfet banner ieħor b'APIs ta 'speċjalità. Hija kkultivat profondament APIs ta' speċjalità f'oqsma bħall-onkoloġija. Peress li l-API tal-oxaliplatin tiegħu kiseb għall-ewwel darba ċ-ċertifikazzjoni CEP tal-UE fl-2005, APIs bħal ifosfamide, mesna, letrozole, irinotecan, u cyclophosphamide kisbu suċċessivament ċertifikazzjonijiet fl-Ewropa u fl-Istati Uniti." inkarigat mill-Mediċina Hengrui. Il-vantaġġi tagħha fil-produzzjoni tal-API tal-onkoloġija għalhekk evolvew f'arma sigrieta għall-iżvilupp aktar tard ta 'Hengrui fil-qasam tal-mediċini tal-onkoloġija.
Reviżjoni ta 'dawn l-intrapriżi impenjati ħafna f'APIs ta' speċjalità turi li dawk li jegħlbu t-teknoloġija tal-produzzjoni fuq skala kbira-tal-APIs qabel ma jiskadu l-privattivi tad-droga blockbuster spiss jistgħu jiksbu tkabbir sostanzjali fil-bejgħ u l-profitti. Id-domanda għall-APIs tagħhom tinbidel malajr: l-intrapriżi għandhom ilaħħqu mal-mediċini bi privattiva li jiskadu biex jappoġġjaw kumpaniji tad-droga ġeneriċi fir-reġistrazzjoni ta 'prodotti u jaħtfu s-suq mill-aktar fis possibbli, filwaqt li jaġġornaw b'mod attiv biex ilaħħqu mal-emerġenza ta' mediċini ġodda li jnaqqsu s-suq tad-droga ġenerika. L-iterazzjoni kontinwa ta' formulazzjonijiet high-high-end hija marbuta li tmexxi bidliet fid-domanda għal APIs ta' speċjalità.
Diviżjoni Professjonali tax-Xogħol Jillubrika l-Upstream u Downstream
Reviżjoni tat-trasformazzjoni tal-industrija farmaċewtika globali tiżvela xejra dejjem tikber: l-ostaklu globali tal-kompetizzjoni farmaċewtika reġa 'lura għall-essenza ta' "teknoloġija + manifattura". Speċjalment fil-qasam tal-APIs ta 'speċjalità, it-tnaqqis tal-ispejjeż qed jimxi dejjem aktar lejn il-globalizzazzjoni, u t-titjib tad-diviżjoni speċjalizzata tax-xogħol fil-katina industrijali sar kompitu ġdid għal us.
Jiuzhou Pharmaceutical tispeċjalizza f'APIs ta' speċjalità għal disturbi tas-sistema nervuża ċentrali, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, anti-infettivi, eċċ. Il-prodotti ewlenin tagħha, inklużi carbamazepine, oxcarbazepine, u ketoprofen, jikklassifikaw l-ewwel fis-sehem tas-suq globali." sinteżi, katalisi, sintesi chiral, separazzjoni tal-membrana u purifikazzjoni tal-konċentrazzjoni, distillazzjoni molekulari u teknoloġiji oħra, "qal rappreżentant ta 'Jiuzhou Pharmaceutical. Bil-proċessi ta' sinteżi akkumulati, esperjenza ta 'reġistrazzjoni u riżorsi tal-klijenti, il-kumpanija ttrasformat b'suċċess f'fornitur CDMO u stabbiliet rabtiet eqreb ma' ġganti internazzjonali bħal Novartis u Teva kif ukoll intrapriżi domestiċi.
Analiżi ta' Jiuzhou Pharmaceutical turi li APIs ta' speċjalità ta'-valur miżjud-għoli u intermedji bħal venlafaxine, duloxetine, u carbapenems iġġeneraw dħul ta' 1.013 biljun wan fl-2019, b'marġini ta' profitt gross ta' 34.22%. Id-dħul CDMO żdiedet. sena-fuq-sena, prinċipalment immexxija minn ordnijiet b'saħħithom għall-intermedji ta' Entresto. Hekk kif l-ordnijiet għal prodotti kuntrattati jiżdiedu gradwalment, 38% tad-dħul tagħha ġej minn negozju ta 'adattament tal-kuntratt, li jirrifletti integrazzjoni profonda tal-R&D tal-proċess u kapaċitajiet ta' produzzjoni fuq skala kbira-.
Is-servizzi tal-personalizzazzjoni tal-kuntratt qed jisplodu, u l-industrija tal-API tal-ispeċjalità taċ-Ċina qed tieħu dan bħala punt ta’ dħul biex tintegra fil-katina tal-valur farmaċewtika globali b’mod ġdid. kumpanija farmaċewtika fittxet fornitur kooperattiv għal prodott ewlieni matul il-provi kliniċi tal-Fażi II. Ditta Ġappuniża meħtieġa sena għall-kunsinna, filwaqt li Asymchem lestiha f'41 jum biss bl-użu ta 'teknoloġija ta' reazzjoni kontinwa, u rebħet l-offerta b'suċċess.
Id-diviżjoni tax-xogħol fil-katina tal-industrija farmaċewtika taċ-Ċina saret tassew professjonali, li tippermetti lill-intrapriżi jiffokaw fuq is-saħħiet tagħhom u jibnu sħubijiet aktar mill-qrib ma 'kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali. Minova Pharmaceutical huwa wieħed mill-akbar esportaturi Ċiniżi ta' APIs ta 'speċjalità lejn l-Ewropa. manifatturi downstream hija l-istrateġija ewlenija tagħha.
"Bnejna fiduċja permezz ta'-kooperazzjoni fit-tul ma' KRKA, kumpanija farmaċewtika Ewropea-magħrufa sew, li wasslet għal mudelli differenti bħal R&D konġunt, reġistrazzjoni konġunta, u żvilupp ġeneriku kollaborattiv. Aktar importanti minn hekk, kooperazzjoni bħal din evolviet gradwalment minn produzzjoni ta' kapaċità sempliċi għal-valur għoli-ta' teknoloġija ta' valur għoli-stabbli. kooperazzjoni fit-tul -upstream u downstream," stqarr Minova. Fl-2018, id-dħul mill-API tal-kumpanija laħaq848 miljun wan, li jammonta għal 90% tan-negozju totali. żvilupp sostenibbli fuq żmien medju- u twil-.
Fil-qosor: Il-loġika ewlenija tat-trasformazzjoni lejn APIs ta 'speċjalità tinsab fil-ħakma ta' teknoloġiji avvanzati ta 'proċess u l-bini ta' vantaġġi differenzjati distinti. Il-mudell ta 'esternalizzazzjoni tas-servizz professjonali se jkollu rwol dejjem aktar importanti fil-promozzjoni tal-globalizzazzjoni tal-industrija farmaċewtika taċ-Ċina.
APIs brevettati: Il-"Pearl" fuq il-Kuruna
F'dawn l-aħħar snin, l-ispejjeż tal-materja prima u l-enerġija żdiedu drastikament, u intensifikaw il-kompetizzjoni fis-suq tal-API. Mill-perspettiva tal-pajsaġġ tal-provvista tal-API madwar il-kontinenti, iċ-Ċina u l-Indja jiffokaw fuq APIs ġeneriċi, filwaqt li l-Ewropa u l-Istati Uniti jiddominaw APIs bi privattiva. produzzjoni.
Skont id-dejta Frost & Sullivan, is-suq globali tad-droga bi preskrizzjoni laħaq $ 827 biljun fl-2018, li minnhom id-drogi bi privattiva kienu jammontaw għal $ 752 biljun, jew 91%. Jekk l-intrapriżi tal-API jistgħu jidħlu fl-istrateġiji tal-prodott ta 'kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali fi stadju bikri, APIs privattiva se jippermettu integrazzjoni aħjar bejn l-industriji upstream u downstream.
Meta mqabbla ma' APIs konvenzjonali u ta' speċjalità, l-APIs bi privattiva jirrappreżentaw suq potenzjali ta'-livell ogħla. Għalkemm ftit intrapriżi domestiċi huma involuti f'APIs bi privattiva, is-sitwazzjoni qed tinbidel b'mod pożittiv. Ħu l-mediċina antivirali remdesivir bħala eżempju matul il-perjodu eċċezzjonali. remdesivir, mediċina antivirali investigattiva minn Gilead Sciences.However, Gilead ipprivattiva l-intermedjarju N-3, għalhekk l-intrapriżi domestiċi jistgħu biss ifittxu li jsiru fornituri għal Gilead.L-imsieħba ta 'Gilead fl-Italja u l-Kanada wkoll iltaqgħu ma' kwistjonijiet ta 'produzzjoni. F'dan is-sens, APIs privattiva jippreżentaw kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi.
Ibbażat fuq din ir-realtà, nistgħu nagħmlu tbassir kuraġġuż: is-settur tal-API privattiva se jikseb avvanz fil-futur?Probabbilment, forsi, possibbilment-iżda qed jinġabru fatturi pożittivi. Illum, l-iżvilupp qawwi ta 'drogi innovattivi wassal lill-manifatturi ta' drogi bi privattiva upstream biex jerġgħu jevalwaw l-APIs ta 'speċjalità, is-suq internazzjonali u l-lokalizzazzjoni tal-privattivi domestiċi. jaċċelleraw id-dħul tagħhom fiċ-Ċina.Fl-isfond ta 'sistema MAH dejjem aktar pperfezzjonata u sistema ta' privattivi, id-diviżjoni tax-xogħol fl-industrija tad-droga innovattiva se ssir aktar speċjalizzata. Taħt pressjoni tal-prezzijiet, il-manifatturi tad-droga bi privattiva se jagħtu aktar attenzjoni lill-ispejjeż tal-API, li jagħtu lok għal servizzi ta 'esternalizzazzjoni ta' kuntratt ta '-livell ogħla.
L-eqreb lejn il-quċċata tal-piramida, inqas ikun il-proporzjon tal-ispejjeż tal-API fl-ispejjeż tad-droga bi privattiva, iżda iktar ikun għoli l-ostakli tekniċi u inqas sostitwibbiltà. dawk li jitolbu.
Bħala konklużjoni, il-kompetizzjoni futura fis-suq globali tal-API se tkun brillanti minħabba l-ispeċjalizzazzjoni.
